Ces principes s’appliquent dans l’industrie pharmaceutique aux quatre phases de l’évaluation clinique des médicaments, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence.
Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n’est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet. Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu’un nouveau traitement. Le fabricant de génériques, tels l’israélien Teva ou le français Biogaran, ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité. Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. C’est la « bioéquivalence » et c’est le sujet qui pose problème ici.